動物用医療機器とは

動物用医療機器とは

動物用医療機器とは、政令（薬事法施行令別表第１）で定められる機械器具に相当するもので、動物のために使用することを目的としたものです。例えば、薬事法施行令別表第１の五：「麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん」に該当する動物用麻酔器や、六：「呼吸補助機」に該当する動物用人工呼吸器などがあります。

医療機器の定義

医療機器は薬事法により下記のように定義されています。
「この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。」（薬事法第2条第4項）
上記定義にあるように、人向けに使用されるものが人用医療機器、動物向けに使用されるものが動物用医療機器となります。

動物用医療機器の分類

薬事法では、医療機器のリスクの程度により高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類され、動物用医療機器にも適用されます。
高度管理医療機器にはリスクの高い医療機器が該当し、リスクに応じてクラスⅢ及びⅣに分類されます。管理医療機器にはリスクが中程度の医療機器が該当し、クラスⅡに分類されます。一般医療機器はリスクが少ない医療機器が該当し、クラスⅠに分類されます。
薬事法でいうリスクとは「人」の生命・健康に影響を及ぼす程度であり、「動物」のリスクとはされていません。そのため、使用用途が同様であっても、人用医療機器と動物用医療機器では医療機器分類が異なります。例えば、血液検査用器具について、人用では一般医療機器に分類されますが、動物用では管理医療機器に分類されます。
医療機器の分類における定義、及び動物用医療機器の分類は以下の通りです。

①高度管理医療機器
【定義】
『この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第5項）

【動物用医療機器の分類】
・ぺースメーカー　・人工心肺装置　・人工心臓弁　閉鎖循環式保育器　等

②管理医療機器
【定義】
『この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第6項）

【動物用医療機器の分類】
・医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管の一部　・保育器　・呼吸補助機　・麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収缶　等

③一般医療機器
【定義】
『この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。』（薬機法第2条第7項）

【動物用医療機器の分類】
・医療用照明器　・聴診器　・手術台及び治療代　・打診器　等

高度管理医療機器や管理医療機器の中でも指定管理医療機器は、製造販売に農林水産省の承認が必要です。
人用医療機器は厚生労働省が所管庁ですが、動物用医療機器の所管庁は農林水産省となります。